Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clindamycinum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
J01FF01
Clindamycinum
150 mg
capsule
N10; N10x2; N10x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-03-20
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE CLINDAMICINĂ CAPSULE NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 75 MG – NR. 19050 DIN 20.03.2013 150 MG – NR. 19048 DIN 20.03.2013 300 MG – NR. 19049 DIN 20.03.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ Clindamicină DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Clindamycinum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: _substanţa activă_: clindamicină (sub formă de clorhidrat de clindamicină) – 75 mg, 150 mg sau 300 mg; _excipienţi:_ stearat de magneziu, celuloză microcristalină. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru dozele 75 mg şi 150 mg şi numărul capsulei 0 pentru doza 300 mg. _Culoarea capsulei:_ PENTRU DOZELE 75 MG ŞI 150 MG: corpul alb şi capacul albastru-deschis, corpul alb şi capacul verde, corpul şi capacul galben; PENTRU DOZA 300 MG: corpul – maro şi capacul galben, corpul – alb şi capacul – albastru-deschis, corpul – alb şi capacul – roşu. _Conţinutului capsulei_: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antibacteriene de uz sistemic, lincosamide, J01FF01. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Clindamicina este un derivat de semisinteză al lincomicinei. Aparţine grupei lincosamidelor, care, ca piranozide, nu prezintă înrudire structurală cu alte antibioticele până în prezent cunoscute. Clindamicina acţionează predominant bacteriostatic şi, în funcţie de concentraţia la locul infecţiei şi de sensibilitatea microorganismelor, bactericid, prin Lesen Sie das vollständige Dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLINDAMICINĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Clindamicină _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Clindamycinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 capsulă conţine: DENUMIREA COMPONENTELOR CANTITATEA, MG CONDIŢII DE CALITATE 75 MG 150 MG 300 MG Clorhidrat de clindamicină (în recalcul la clindamicină 100 % substanţa uscată) 75,0 (84,2) 150,0 (168,5) 300,0 (59,2) BP, Ph.Eur., USP Stearat de magneziu 3,0 3,0 4,0 Ph.Eur. Celuloză microcristalină Până la 250,0 mg Până la 300,0 mg Până la 400,0 mg Ph.Eur. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe gram-pozitive, cum sunt streptococii, stafilococii şi pneumococii), de exemplu: - infecţii osteo-articulare; - infecţii ORL; - infecţii dentare şi maxilare; - infecţii ale căilor respiratorii inferioare; - infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activitate pe specii aerobe gram-negative; - infecţii pelviene şi genitale; - infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat; - scarlatină; - prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la peniciline; - encefalită toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină; - pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează sau nu răspund adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină. În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ _ADULŢII ŞI ADOLESCENŢII CU VÂRSTA PESTE 14 ANI_ În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică recomandată este de 600-1800 Lesen Sie das vollständige Dokument