Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clobazam
Micro Labs GmbH (8144276)
10 mg
Tablette
Teil 1 - Tablette; Clobazam (12632) 10 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-07-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Wirkstoff: Clobazam 1 von 6 Versionscode: DEI-ML06-044-A September 2023 CLOBAZAM MICRO LABS 10 MG TABLETTEN CLOBAZAM MICRO LABS 20 MG TABLETTEN Der Wirkstoff Clobazam gehört zur Stoffgruppe der Benzodiazepine und besitzt beruhigende, angstlösende und krampflösende Eigenschaften. THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN − Kurzfristige symptomatische Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen, nur wenn die Angstzustände schwer sind, den Patienten behindern oder einer inakzeptablen Belastung aussetzen. − Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren. CLOBAZAM MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN − wenn Sie allergisch gegen Clobazam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, − wenn Sie an einer bestimmten schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind, − wenn Sie unter schweren Störungen der Atmung (Ateminsuffizienz) leiden, − wenn bei Ihnen nachts während des Schlafs manchmal die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom), − wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, − bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol oder andere Substanzen, die auf das Gehirn wirken, − bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vorgeschichte, − während der Stillzeit. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Sprechen Sie vor der Einnahme von Clobazam Micro Labs mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Abhängigkeit Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur erfolgen, wenn es zwingend erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit. Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Versionscode: 02 FACHINFORMATION Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten Eine Tablette enthält 10 mg Clobazam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 65,36 mg Lactose (als Monohydrat) und 18,04 mg Lactose. _ _ Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten Eine Tablette enthält 20 mg Clobazam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 130,72 mg Lactose (als Monohydrat) und 36,08 mg Lactose. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten Weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und den Prägungen „1“ und „0” auf der anderen Seite, ungefähre Abmessungen: Länge 8,70 mm und Breite 5,05 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden. Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und den Prägungen „2“ und „0“ auf der anderen Seite, ungefähre Abmessungen: Länge 11,00 mm und Breite 6,40 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Kurzfristige symptomatische Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen nur bei schwerer Angst, die den Patienten behindert oder einer inakzeptablen Belastung aussetzt. • Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Clobazam darf nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes eingenommen werden. DOSIERUNG Wenn niedrigere Dosen erforderlich sind, ist die 10 mg Tablette eine geeignetere Option. Die 10 mg Tabletten Lesen Sie das vollständige Dokument