CLOFARABINA TILLOMED

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

CLOFARABINA

Verfügbar ab:

TILLOMED ITALIA SRL

ATC-Code:

L01BB06

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOFARABINE

Einheiten im Paket:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLA

Klasse:

M

Therapiebereich:

CLOFARABINA

Produktbesonderheiten:

045349026 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 045349014 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLOFARABINA TILLOMED 1 MG / ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1 MG/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
clofarabina
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Clofarabina Tillomed e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina Tillomed
3.
Come usare Clofarabina Tillomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clofarabina Tillomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CLOFARABINA TILLOMED E A COSA SERVE
La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti
antineoplastici. Agisce frenando la
crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide. Agisce
meglio sulle cellule che si stanno
moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
Clofarabina Tillomed 1 mg / ml concentrato per soluzione per infusione
viene impiegata per il trattamento di
bambini (con età superiore ad 1 anno), adolescenti e giovani pazienti
di età fino a 21 anni con leucemia
linfoblastica acuta (LLA) per i qual

Fachinformation

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERITICHE DEL
PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clofarabina Tillomed 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e
7,5 e osmolarità compresa tra
270 e 310 mOsm/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti
pediatrici in recidiva o refrattari che
abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora
non vi siano altre possibilità di
trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
La sicurezza e l’efficacia sono
state valutate in studi condotti su pazienti di età
≤
21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con
esperienza nella gestione dei pazienti
affetti da leucemie acute.
Posologia
_Popolazione adulta (compresi gli anziani) _
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e
l’efficacia della clofarabina nei
pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica _
_Bambini e adolescenti (≥1 anno di età) _
2
Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2019
_Esula dalla