Clopidogrel Bexal 75 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clopidogrelbesilat

Verfügbar ab:

Bexal Farmaceutica, S.A. (8113695)

INN (Internationale Bezeichnung):

Clopidogrel besylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelbesilat (36423) 111,85 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-08-05

Gebrauchsinformation

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CLOPIDOGREL BEXAL 75 MG Filmtabletten
Wirkstoff: Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Clopidogrel Bexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Bexal
beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Bexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Bexal aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL BEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clopidogrel Bexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind
sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines
Blutpfropfs
zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses
Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt
wird).
Clopidogrel wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein
Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu
atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall,
Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser s

Fachinformation

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Bexal 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer
Ereignisse bei:

Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend),
mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder
mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten,
denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert
wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie in Frage kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Erwachsene und Ältere
Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
- 2 -
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris
oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt). Die Clopidogrel-Therapie sollte mit
einer
einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen
werden
und dann langfristig mit 75 mg ein Mal täglich fortgesetzt werden [in
Kombination mit täglich 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS)]. Da
höhere ASS-
Dosierungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert waren, wird
eine
ASS-Dosis bis höchstens 100 mg empfohlen. Die op