Colecalciferol Sandoz 20.000 IE - Weichkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLECALCIFEROL

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

A11CC05

INN (Internationale Bezeichnung):

COLECALCIFEROL

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-10-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COLECALCIFEROL SANDOZ 20.000 IE - WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D
3
)
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colecalciferol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol Sandoz beachten?
3.
Wie ist Colecalciferol Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colecalciferol Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLECALCIFEROL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colecalciferol Sandoz enthält Colcalciferol (Vitamin D). Vitamin D
hilft dem Körper bei der
Aufnahme von Kalzium und fördert die Knochenbildung.
Dieses Arzneimittel wird für die Anfangsbehandlung eines klinisch
relevanten Vitamin-D-
Mangels (Serumspiegel <25 nmol/L (<10 ng/ml)) bei Erwachsenen
empfohlen.
Colecalciferol Sandoz ist für Erwachsene bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIFEROL SANDOZ BEACHTEN?
COLECALCIFEROL SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin
(Hyperkalzurie)
haben.
•
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schwere
Nierenfunkti

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE - Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Colecalciferol (Vitamin D
3
), entsprechend 20.000 IE.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Colecalciferol
Sandoz
20.000
IE
–
Weichkapseln
sind
pinke,
undurchsichtige,
ovale
Weichkapseln, Größe 3. Die Kapsellänge beträgt ungefähr 11,2 mm,
die Kapselbreite
ungefähr 6,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen
(Serumspiegel < 25
nmol/l (<10 ng/ml)) bei Erwachsenen.
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE – Weichkapseln sind angezeigt bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung muss vom behandelnden Arzt, auf Basis der erforderlichen
Vitamin D-
Supplementierung,
individuell
bestimmt
werden.
Die
Dosierung
ist
abhängig
von
den
gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), der
Schwere der
Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
anzupassen.
Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sind sorgfältig zu
evaluieren und künstlich
hinzugefügter Vitamin-D-Gehalt bestimmter Lebensmittel ist zu
berücksichtigen.
Die initiale Dosis von insgesamt 100.000 IE kann durch die Einnahme
von 1 Kapsel mit 20.000
IE / Woche für 4 – 5 Wochen erreicht werden.
Nach Einnahme dieser Initialdosis ist eine niedrigere Erhaltungsdosis
in Betracht zu ziehen,
abhängig vom gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D)
Serumspiegel, der Schwere
der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Alternativ kann den nationalen Dosierungsempfehlungen zur Behandlung
von Vitamin-D-
Mangel Folge geleistet werden.
Besondere Patientengruppen
_Leberfunktionsstörung_
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
2
_Nierenfunktionsstörung_
Colcecalciferol ist bei Patienten mi