Colistin C12 KRS

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colistinsulfat

Verfügbar ab:

Chevita Tierarzneimittel-GmbH (3074157)

ATC-Code:

QA07AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Colistin sulfate

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Zusammensetzung:

Colistinsulfat (05536) 120 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Eingeben über das Futter; Eingeben über die Tränke

Therapiegruppe:

Rind; Schwein; Kalb, noch nicht wiederkäuend

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2002-02-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
COLISTIN C12 KRS, 120 MG/G, PULVER ZUM EINGEBEN FÜR RINDER, KÄLBER
UND
SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
chevita GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
Germany
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica Herstellungs GmbH (BS 1)
Pappelstr. 7
72160 Horb
Germany
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistin C12 KRS, 120 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder, Kälber
und Schweine
Colistinsulfat
Pulver zum Eingeben für Rinder, Kälber und Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver zum Eingeben enthält: Colistinsulfat 120 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für Rinder, Kälber und Schweine zur Behandlung und Metaphylaxe von
nicht-
invasiven, gegenüber Colistin empfindliche _E. coli_ verursachte
Darmerkrankungen.
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren, oder
Tieren mit
Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt
werden.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer
metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen
Colistin und
Polymyxin B). Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten
Nierenfunktionsstörungen
angewendet werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer
Unverträglichkeit zu meiden.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer
Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer
durch
Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden
Colitis (Colitis
X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen
könnte
6.
NEBENWIRKUNGEN
1
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie
bei Tieren
mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktions-störungen aufgrund
einer
erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen
Verände

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistin C12 KRS 120 mg / g
Pulver zum Eingeben für Rinder, Kälber und Schweine
Wirkstoff: Colistinsulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver zum Eingeben enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
120 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Futter bei Rindern und Schweinen und zum
Eingeben über
die Milch / den Milchaustauscher bei Kälbern.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERARTEN
Rinder, Kälber, Schweine
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE
Für
Rinder,
Kälber
und
Schweine
zur
Behandlung
und
Metaphylaxe
von
Darmerkrankungen verursacht durch nicht-invasive, gegenüber Colistin
empfindliche _E._
_coli_.
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder
Tieren mit
Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt
werden.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
1
4.3 GEGENANZEIGEN
Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen
Colistin und
Polymyxin B). Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten
Nierenfunktionsstörungen
angewendet werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer
Unverträglichkeit
zu meiden.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer Störung
des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika
bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis
X), typischerweise
bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus.
Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler
Verabreichung hohe
Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in d