Colistinsulfat 100

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colistinsulfat

Verfügbar ab:

Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)

ATC-Code:

QA07AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Colistin sulfate

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Zusammensetzung:

Colistinsulfat (05536) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Eingeben über die Milch; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwa

Therapiegruppe:

Huhn; Schwein; Kalb

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-15

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
COLISTINSULFAT 100
1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COLISTINSULFAT 100
1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Wirkstoff: Colistinsulfat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Colistinsulfat
1000 mg
Weißes bis fast weißes Pulver
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Keine
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und
Hühnern, welche durch
nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E. coli_ verursacht
werden.
_Behandlung und Metaphylaxe_
BV
L_
FO
_0
5_
30
94
_3
04
_V
2.3
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer
metaphylaktischen
Behandlung nachgewiesen sein.
5. GEGENANZEIGEN
-
Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung.
-
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer Störung
des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden
Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_, führen könnte.
-
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff.
-
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Keine Angaben.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART; ART UND DAUER DER ANWNDUN

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistinsulfat 100
1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
Colistinsulfat
1000 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben.
Weißes bis fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und
Hühnern,
welche durch nicht invasive, gegenüber Colistin empfindliche _E.
coli_ verursacht
werden.
_Behandlung und Metaphylaxe_
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde muss vor Einleitung einer
metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen sein.
4.3
Gegenanzeigen
-
Nicht anwenden bei Tieren mit manifester Nierenfunktionsstörung.
-
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund
einer
Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer
durch
BV
L_
FO
_0
5_
30
94
_3
04
_V
2.3
Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden
Colitis
(Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_,
führen könnte.
-
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff.
-
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder
Tieren mit
Inappetenz bzw. krankheitsbedingter verminderter Wasseraufnahme sollte
eine
entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien
aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler
Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt,
d. h. in der
Zielregion, erreicht. Di