Covalsa 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Valsartan; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)

INN (Internationale Bezeichnung):

Valsartan, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Valsartan (26826) 80 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-03-10

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
COVALSA 80 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Valsartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Covalsa und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Covalsa beachten?
3.
Wie ist Covalsa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Covalsa aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST COVALSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Covalsa-Filmtabletten enthalten zwei Wirkstoffe, die Valsartan und
Hydrochlorothiazid genannt
werden. Beide Wirkstoffe unterstützen die Kontrolle eines zu hohen
Blutdrucks (Hypertonie).
-
VALSARTAN gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Angiotensin-II-Antagonisten“,
die bei der Kontrolle des hohen Blutdrucks helfen. Angiotensin II ist
eine körpereigene
Substanz, die ein Zusammenziehen der Gefäße bewirkt und so das
Ansteigen des
Blutdrucks auslöst. Valsartan wirkt dadurch, dass es die Wirkung von
Angiotensin II hemmt.
Infolgedessen entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck
sinkt.
-
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Thiaziddiuretika (auch
als „Wassertabletten“ bekannt). Hydrochlorothiazid erhöht die
Urinausscheidung, wodurch
es ebenfalls zur Blutdrucksenkung kommt.
Covalsa wird zur Behandlung

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Covalsa 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Covalsa 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Covalsa 160 mg/25 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Covalsa 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Covalsa 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Covalsa 160 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile:
80 mg/12,5 mg
Eine Tablette enthält 16,27 mg Lactose.
160 mg/12,5 mg
Eine Tablette enthält 44,41 mg Lactose.
160 mg/25 mg
Eine Tablette enthält 32,54 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
80 mg/12,5 mg: Die Filmtabletten sind pinkfarben, oval, bikonvex.
160 mg/12,5 mg: Die Filmtabletten sind rotbraun, oval, bikonvex.
160 mg/25 mg: Die Filmtabletten sind hellbraun, oval, bikonvex.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Die feste Dosiskombination Covalsa mit Festdosierung ist bei Patienten
angezeigt, deren
Blutdruck durch die Anwendung von Valsartan bzw. Hydrochlorothiazid in
Monotherapie
nicht ausreichend eingestellt ist.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Dosierung _
Die empfohlene Dosis von Covalsa entspricht einer Filmtablette einmal
täglich. Es wird
die Dosistitration mit den einzelnen Bestandteilen empfohlen. In jedem
Fall muss die
Anhebung der Dosis der einzelnen Bestandteile auf die nächste
Dosierungsstufe
überwacht werden, um das Risiko einer Hypotonie und anderer
nachteiliger Ereignisse zu
reduzieren.
Sofern dies klinisch angebracht erscheint, kann der direkte Wechsel
von der
Monotherapie zur festen Dosiskombination bei Patienten in Betracht
gezogen werden,
deren Blutdruck unter Valsartan- bzw. Hydrochlorothiazid-Monotherapie
nicht ausreiche