Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
Dabigatran etexilate mesilate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 126,83 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-11-16
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97211.00.00 _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DabicatDabigatranetexilat Towa 110 mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA110“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes mellitus arterielle Hypertonie. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DabicatDabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene Dosis sollte für das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden. _Primärprävention VTE bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilatund die Therapiedauer zur Lesen Sie das vollständige Dokument
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97211.00.00 _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatranetexilat Towa 110 mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA110“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes mellitus arterielle Hypertonie. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene Dosis sollte für das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden. _Primärprävention VTE bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilatund die Therapiedauer zur Primärpräven Lesen Sie das vollständige Dokument