Dantamacrin 50

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Norgine B.V. (8087874)

ATC-Code:

M03CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Dantrolene Sodium 3.5 H<2>O

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O (12534) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-12-06

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DANTAMACRIN_
_®_
_ 50 MG HARTKAPSELN _
Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dantamacrin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dantamacrin beachten?
3.
Wie ist Dantamacrin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dantamacrin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DANTAMACRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dantamacrin ist ein Arzneimittel, das die erhöhte Muskelspannung
herabsetzt.
Dantamacrin wird angewendet bei spastischen Syndromen mit krankhaft
gesteigerter
Muskelspannung unterschiedlicher Ursache, bei Erwachsenen und Kindern
über 5 Jahren mit
einem Gewicht von 25 kg oder mehr.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DANTAMACRIN BEACHTEN?
DANTAMACRIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,wenn Sie an
einer Leberkrankheit
leiden,
-
in Fällen, bei denen ein abnorm erhöhter Spannungszustand der
Muskeln erforderlich ist,
um eine bessere Funktion, eine aufrechte Haltung oder die
Bewegungsbalance zu
ermöglichen,
-
wenn Sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben,
-
wenn Sie an einer schweren He

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DANTAMACRIN
® 50 MG HARTKAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 50 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 65 mg Lactosemonohydrat pro Kapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel zur oralen Anwendung
Dantamacrin 50 mg Hartkapseln enthalten ein orangefarbenes Pulver in
einer Kapsel mit einem opaken,
lederfarbenen Unterteil und einem opaken, orangefarbenen Oberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dantamacrin-Kapseln sind indiziert zur Behandlung chronischer,
schwerer Spastizität der
Skelettmuskulatur als Folge von Erkrankungen wie Schlaganfall,
Rückenmarkverletzungen,
Zerebralparese und Multipler Sklerose bei Erwachsenen und Kindern
über 5 Jahren
mit einem Gewicht
von 25 kg oder mehr
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Jeder Patient sollte langsam auf die individuell erforderliche Dosis
eingestellt werden. Für den einzelnen
Patienten wird die niedrigste Dosis empfohlen, die mit dem optimalen
Ansprechen auf die Therapie
verbunden ist. Eine Skala der empfohlenen Dosierungsschritte ist unten
dargestellt.
ERWACHSENE:
Dantamacrin sollte nicht rascher als nach folgendem Schema aufdosiert
werden:
1. Woche 1 x täglich 25 mg
2. Woche 2 x täglich 25 mg
3. Woche 2 x täglich 50 mg
4. Woche 3 x täglich 50 mg
Sobald die optimale Dosis erreicht ist, sollte der Patient seine
Gesamttagesdosis auf 2-4 Einzeldosen
verteilt erhalten, um möglichst gleichmäßige Plasmaspiegel zu
erreichen und die Nebenwirkungen zu
minimieren.
Höhere Dosen als 200 mg sollten bei einer Langzeittherapie mit
Dantamacrin nicht verabreicht werden.
Ist abzusehen, dass auf den Patienten Belastungs- oder
Stresssituationen zukommen, kann die Dosis
vorübergehend stufenweise bis auf 400 mg pro Tag gesteigert werden.
Die erhöhte Dosis sollte wie folgt titriert werden:
2/8
5.
Woche: 3 x täglich 75 mg
6.
Woche: 4 x täglich 75 mg
7.
Woche: 4 x täglich 1