Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DANTROLEN NATRIUM HEMIHEPTAHYDRAT

Verfügbar ab:

Norgine B.V.

ATC-Code:

M03CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

DANTROLENE SODIUM HEMIHEPTAHYDRATE

Einheiten im Paket:

12 Stück, Laufzeit: 36 Monate 36 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiegruppe:

Dantrolen

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1984-03-29

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DANTROLEN i.v.
20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist DANTROLEN i.v. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DANTROLEN i.v. beachten?
3.
Wie ist DANTROLEN i.v. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DANTROLEN i.v. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist DANTROLEN i.v. und wofür wird es angewendet?
DANTROLEN i.v. enthält den Wirkstoff Dantrolen-Natrium.
DANTROLEN i.v. gehört zur Gruppe der so genannten direkt wirkenden
Muskelrelaxanzien.
Es wird zur Behandlung der Malignen Hyperthermie angewendet. Der ATC
code ist
M03CA01.
DANTROLEN i.v. ist ein Arzneimittel, das Ihnen von einem Arzt oder dem
medizinischen
Fachpersonal verabreicht wird.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DANTROLEN i.v. beachten?
DANTROLEN i.v. darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dantrolen-Natrium oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von DANTROLEN i.v. sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Seien Sie bei der Anwendung von DANTROLEN i.v. besonders vorsichtig.
Wahrscheinlich wurde Ihnen DANTROLEN i.v. verabreicht, bevor Sie diese
Packungsbeilage gelesen haben.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DANTROLEN I.V. 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält:
20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: weniger als 1 mmol
Natrium/ Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Kompaktes, hell orange-gelbes Lyophilisat.
Die rekonstituierte Lösung ist orange-gelb. Der pH-Wert der
rekonstituierten Lösung beträgt 9,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
In Kombination mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen ist
DANTROLEN i.v. bei Erwachsenen
und Kindern zur Behandlung der malignen Hyperthermie indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DANTROLEN i.v sollte durch schnelle INTRAVENÖSE Injektion/Infusion
von mindestens 2,5 mg/kg
Körpergewicht (8-10 Durchstechflaschen bei Erwachsenen) verabreicht
werden. Die Bolusgabe muss
wiederholt werden, solange die klinische Leitsymptomatik Tachykardie,
Hypoventilation, anhaltende
Übersäuerung (pH- und pCO
2
-Kontrolle erforderlich) und Hyperthermie fortbesteht. In den meisten
Fällen ist eine Gesamtdosis von 10 mg/kg Körpergewicht pro 24
Stunden ausreichend. Diese Dosis
(10 mg/kg Körpergewicht) muss im Einzelfall möglicherweise
überschritten werden. Es wurden
sichere Anwendungen bis zu 40 mg/kg Körpergewicht beschrieben.
Aufgrund dieser Erfahrungen
können in Einzelfällen auch höhere Dosierungen verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Keine Dosisanpassung erforderlich
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
Zu jeder Durchstechflasche DANTROLEN i.v. werden 60 ml Wasser für
Injektionszwecke gegeben
und solange geschüttelt, bis das Pulver gelöst ist.
Nach der Rekonstitution muss die Lösung beim Aufziehen in die Spritze
durch die beiliegende
Filtriervorrichtung gefiltert werden.
Hinweise zur Rekonstitution