Dapagliflozin Day Zero 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Day Zero ehf. (8183626)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-07-29

Gebrauchsinformation

49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO 5 MG FILMTABLETTEN
DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO 10 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dapagliflozin Day Zero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin Day Zero beachten?
3.
Wie ist Dapagliflozin Day Zero einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dapagliflozin Day Zero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO IST
Dapagliflozin Day Zero enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie
wirken,
indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die
Blockade dieses Proteins werden
Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem
Körper ausgeschieden.
WOFÜR DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO ANGEWENDET WIRD
Dapagliflozin Day Zero wird angewendet zur Behandlung von:
-
TYP-2-DIABETES
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
-
Dapagliflozin Day Zero kann allein oder zusammen mit a

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dapagliflozin Day Zero 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Dapagliflozin.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Tablette enthält 25 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Dapagliflozin Day Zero 5 mg Filmtabletten
Gelbe, runde Filmtablette mit der Prägung „TV“ auf der einen
Seite und „5D“ auf der anderen Seite.
Durchmesser: ca. 6,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Dapagliflozin Day Zero ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10
Jahren und älter indiziert
zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
in Ergänzung zu einer Diät
und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit
als ungeeignet erachtet
wird.
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
Dapagliflozin Day Zero ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Behandlung der symptomatischen,
chronischen
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Chronische Niereninsuffizienz
Dapagliflozin Day Zero ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Behandlung der chronischen
Niereninsuffizienz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Typ-2-Diabetes mellitus _
3
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem
insulinotropen Wirkstoff, wie z. B. einem
Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des
Insulins oder des insulinotropen
Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine
Hypoglykämie zu senken (siehe
Abschnitte 4.5 und 4.8