Daptomycin Baxter 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN BAXTER 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Baxter beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der im Daptomycin Baxter Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um
eine
antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien
stoppen kann.
Daptomycin Baxter wird bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(im Alter
von 1 bis 17 Jahren) zur Behandlung von Infektionen der Haut und der
unter der Haut
liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch zur Behandlung von
Infektionen
im Blut angewendet, wenn diese zusammen mit einer Hautinfektion
auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Baxter bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von
Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens
(einschließlich der
Herzklappen) auskleiden, falls diese durch ein

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Baxter 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitutionen in einer
Durchstechflasche
mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sorbitol (E420) (jede Durchstechflasche enthält 238 mg Sorbitol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Baxter ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI, complicated skin
and soft-
tissue infections).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund
von
_Staphylococcus aureus. _
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die
Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des
Erregers zu
berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen
werden. Siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus aureus_
-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung
Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert
sein
sollte, sollte sie bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit
einer
cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1).
Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative
und/oder
bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Daptomycin
gemeinsam mit (einem)
geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Die allgemein anerkannten Richtlinien fü