Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin er angitt for behandling av følgende infeksjoner. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud-og myke vev infeksjoner (cSSTI). Voksne pasienter med høyresidig infective endokarditt (RIE) på grunn av Staphylococcus aureus. Det isrecommended at beslutningen om å bruke daptomycin bør ta hensyn til den antibakterielle mottakelighet av organismen, og bør være basert på faglige råd. Voksne og paediatric (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). I voksne, for bruk i bacteraemia bør være assosiert med RIE eller med cSSTI, mens i paediatric pasienter, bruk i bacteraemia bør være assosiert med cSSTI. Daptomycin er aktiv mot Gram positive bakterier bare. I blandet infeksjoner hvor Gram-negativ og/eller visse typer av anaerobe bakterier er mistenkt, daptomycin bør være co-gis med passende bakteriedrepende middel(s). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 13
autorisert
2017-03-22
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING daptomycin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Daptomycin Hospira er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Daptomycin Hospira 3. Hvordan Daptomycin Hospira blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DAPTOMYCIN HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Daptomycin Hospira pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier. Daptomycin Hospira brukes til voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet. Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet når disse er forbundet med hudinfeksjon. Daptomycin Hospira brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inklusiv hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som kalles _Staphylococcus aureus._ Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når disse er forbundet med hjerteinfeksjon. Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Daptomycin Hospira Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin. 1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstituering med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin. 1 ml gir 50 mg daptomycin etter rekonstituering med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning. En lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver. Daptomycin Hospira 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning. En lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Daptomycin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt. 4.4 og 5.1). - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI). - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av _Staphylococcus_ _aureus._ Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister (se pkt. 4.4 og 5.1). - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med _Staphylococcus aureus_-bakteriemi (SAB). Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI. Hos pediatriske pasienter skal bruk ved bakteriemi være assosiert med cSSTI. Daptomycin har kun effekt mot grampositiv Lesen Sie das vollständige Dokument