Degalin 500mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

Riemser Pharma GmbH (8146447)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 0,54 Gramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-04-08

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DEGALIN 500 MG, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
Zur Anwendung bei Kindern und  Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
1.
Was ist DeGALIN 500 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von DeGALIN 500 mg
beachten?
3.
Wie ist DeGALIN 500 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DeGALIN 500 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen.
1.  
WAS IST DEGALIN 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DeGALIN 500 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
DeGALIN 500 mg wird angewendet bei:
· um die Toxizität und Wirkung con Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der
zytotoxischen  Therapie  oder  Überdosierung  bei  Erwachsenen  und  Kindern  zu
verringern  oder  ihnen  entgegenzuwirken.  In  der  zytotoxischen  Therapie  ist  dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
· In Kombination mit 5-Fluoruracil in der Therapie von Krebserkrankungen             
– �

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DeGALIN 500 mg, Injektionslösung
Wirkstoff: Calciumfolinat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Durchstechflasche
mit
50
ml
Injektionslösung
enthält
540
mg
Calciumfolinat
H
2
O,
entsprechend 500 mg Folinsäure
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder
ihnen
entgegenzuwirken.
In
der
zytotoxischen
Therapie
ist
dieses
Vorgehen
allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
in
der
zytotoxischen
Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
Zusätzliches Anwendungsgebiet für Packungsgrößen mit 100 mg
Folinsäure
•
zur
Behandlung
von
Folsäuremangelzuständen
unterschiedlicher
Genese,
die
durch
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei
dieser
Indikationsstellung
sollte
ein
Vitamin-B
12
-Mangel
differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
-
Im
Gegensatz
zu
den
beiden
erstgenannten
Anwendungsgebieten
ist
hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
2
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als 160
mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung
oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -
methode
der
mittel-
oder
hochdosierten
Methotrexat-Anwendung
abhängt,
gibt
das
Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Dahe