Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii valproas + Acidum valproicum
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
N03AG01
Natrii valproas + Acidum valproicum
(333,30 mg + 145,14 mg)/sasz.
Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. 500 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990425730
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 6 6,66 MG + 29,03 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 166,76 MG + 72,61 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 333,30 MG + 145,14 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 500,06 MG + 217,75 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000 666,60 MG + 290,27 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Natrii valproas + Acidum valproicum _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. _ _ OSTRZEŻENIE Depakine Chronosphere (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chronosphere. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć. _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej os Lesen Sie das vollständige Dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. _ _ _ _ _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPAKINE CHRONOSPHERE 100, 66,66 mg + 29,03 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu DEPAKINE CHRONOSPHERE 250, 166,76 mg + 72,61 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu DEPAKINE CHRONOSPHERE 500, 333,30 mg + 145,14 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu DEPAKINE CHRONOSPHERE 750, 500,06 mg + 217,75 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000, 666,60 mg + 290,27 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Natrii valproas + Acidum valproicum _ DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 Każda saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu zawiera: _Natrii valproas_ (sodu walproinian) 66,66 mg _Acidum valproicum_ (kwas walproinowy) 29,03 mg co odpowiada łącznie 100 mg sodu walproinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 9,22 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 Każda saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu zawiera: _Natrii valproas_ (sodu walproinian) 166,76 mg _Acidum valproicum_ (kwas walproinowy) 72,61 mg co odpowiada łącznie 250 mg sodu walproinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 23,07 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 Każda saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu zawiera: _Natrii valproas_ (sodu walproinian) 333,30 mg _Acidum valproicum_ (kwas walproinowy) 145,14 mg co odpowiada łącznie 500 mg sodu walproinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 46,08 mg (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocn Lesen Sie das vollständige Dokument