Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Desloratadine
STADA ARZNEIMITTEL AG
R06AX27
Desloratadine
0.5 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 120 ml (VNR-numero: 092764) Ei kaupan: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 150 ml, 300 ml
Resepti: 120 ml Ei kaupan: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 150 ml, 300 ml
desloratadiini
Substituutioryhmä: 0431
Myyntilupa myönnetty
2012-01-31
1 PAKKAUSSELOSTE:TIETOA POTILAALLE DESLORATADIN STADA 0,5 MG/ML ORAALILIUOS desloratadiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Desloratadin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadin Stada -oraaliliuosta 3. Miten Desloratadin Stada -oraaliliuosta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Desloratadin Stada -oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DESLORATADIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DESLORATADIN STADA ON Desloratadin Stada sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini. MITEN DESLORATADIN STADA VAIKUTTAA Desloratadin Stada -oraaliliuos on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. MILLOIN DESLORATADIN STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Desloratadin Stada -oraaliliuos lievittää yliherkkyyden aiheuttaman nuhan (allergian, kuten esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Desloratadin Stada -oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihovaiva) oirei Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Desloratadin STADA 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 103 mg sorbitolia (E 420), 102,30 mg/ml propyleeniglykolia ja 3,854 mg/ml natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Desloratadin Stada 0,5 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön ja hiukkaseton liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Desloratadin Stada on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) _ Suositeltu Desloratadin Stada -annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta kerran päivässä. _Pediatriset potilaat _ Lääkettä määrättäessä on otettava huomioon, että suurin osa alle 2-vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4.4), eikä desloratadiinin käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu. _1 - 5-vuotiaat lapset:_ 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin Stada -oraaliliuosta kerran vuorokaudessa. _6 - 11-vuotiaat lapset:_ 5 ml (2,5 mg) Desloratadin Stada -oraaliliuosta kerran vuorokaudessa. 2 Desloratadiinin 0,5 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Desloratadiinin kliinisestä tehosta 1 - 11-vuotiailla lapsilla ja 12 - 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (jolloin oireita esiintyy harvemmin kuin neljänä päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin neljä viikkoa) hoidon kesto on määritettävä potilaan sairaushistorian mukaan, ja hoito voidaan lopettaa oireiden hävittyä. Lääkityksen voi aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita vähintää Lesen Sie das vollständige Dokument