Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DEXAMETHASON DINATRIUMPHOSPHAT

Verfügbar ab:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

ATC-Code:

S01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

DEXAMETHASONE DINATRIUM PHOSPHATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-03-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXAGEL 0,985 MG/G AUGENGEL
Wirkstoff: Dexamethasondinatriumphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexagel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagel beachten?
3.
Wie ist Dexagel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexagel Augengel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexagel ist ein Augengel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Dieser Wirkstoff ist ein
Kortikosteroid, das Entzündungssymptome hemmt.
Dexagel wird angewendet bei:
-
Horn- und Bindehautentzündungen
-
Entzündungen im Inneren des Auges (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis)
Die Entzündung darf nicht infolge einer Infektion entstanden sein.
Die Augenoberfläche darf nicht verletzt sein.
Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger
augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAGEL BEACHTEN?
DEXAGEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei bakteriellen (akuten eitrigen Infektionen), viralen (Herpes-Viren,
Vaccinia-Viren, Varizella-
Zoster-Viren) oder Pilzinfektionen am Auge,
-
bei Augen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexagel 0,985 mg/g Augengel
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augengel enthält 985 Mikrogramm Dexamethasondinatriumphosphat.
Ein Tropfen entspricht ungefähr 20 Mikrogramm
Dexamethasondinatriumphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzododeciniumchlorid,
C-12 Homolog des
Benzalkoniumchlorides.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel
Farbloses, hochviskoses, steriles Gel
pH-Wert: 7,0 – 8,2
Osmolalität: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Horn- und Bindehautentzündungen.
Entzündungen im Innern des Auges (Iritis, Iridozyclitis, Uveitis).
Die Entzündung darf nicht infektionsbedingt sein.
Das Hornhautepithel muss intakt sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger
augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
Dosierung
Anfänglich einen Tropfen alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack
des betroffenen Auges eintropfen.
Später genügt eine Erhaltungsdosis von einem Tropfen 3- bis 4-mal
täglich.
Die lokale Verträglichkeit von Dexagel wurde in klinischen Studien
über 14 Tage gezeigt. Die Dauer der
Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden darf aufgrund der möglichen
längerfristigen Nebenwirkungen
(siehe Abschnitt 4.8.) 2 Wochen nicht überschreiten, außer es wird
dann eine Überwachung durch den
Augenarzt mit regelmäßigen Kontrollen des Augeninnendrucks
durchgeführt.
Um einen Rückfall zu vermeiden, wird eine allmähliche Reduzierung
der Dosis empfohlen.
_Kinder und Jugendliche_
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um eine systemische Absorption weitgehend zu vermeiden, muss der
Patient angewiesen werden, beim
Eintropfen des Gels und kurz danach eine Minute lang im Bereich des
Tränensacks auf den inneren
Augenwinkel zu drücken.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1. ge