Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diclofenac-Natrium

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

D11AX18

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac sodium

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Gel; Diclofenac-Natrium (11900) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-05-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_DICLOFENAC ABZ 30 MG/G GEL_
Diclofenac-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _Diclofenac AbZ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _Diclofenac AbZ _beachten?
3.
Wie ist _Diclofenac AbZ _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Diclofenac AbZ _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DICLOFENAC ABZ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Diclofenac AbZ _enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium.
Diclofenac-Natrium_ _ist ein nicht-
steroidaler, entzündungshemmender Wirkstoff. _Diclofenac AbZ _wird
auf die Haut aufgetragen, um
eine als aktinische oder solare Keratose bekannte Hauterkrankung zu
behandeln, die durch langfristige
Sonneneinstrahlung verursacht wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _DICLOFENAC ABZ _BEACHTEN?
_DICLOFENAC ABZ _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen
nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Wirkstoffen jemals eine allergische Reaktion wie
zum Beispiel einen
Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine
laufende Nase
(allergische Rhinitis)

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DICLOFENAC ABZ 30 MG/G GEL _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 g Gel enthält 10 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares, transparentes, farbloses oder hellgelbes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
_Diclofenac AbZ_ wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen
aufgetragen. Die benötigte
Menge richtet sich nach der Größe der betroffenen Fläche. Für
gewöhnlich wird 0,5 g Gel
(erbsengroß) auf eine 5 x 5 cm große Läsionsstelle zweimal täglich
aufgetragen. Die
Tageshöchstmenge von 8 Gramm Gel ermöglicht eine gleichzeitige
Behandlung von bis zu 200 cm
2
Hautoberfläche.
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die
größte Wirkung wurde bei
Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beobachtet. Eine
vollständige Heilung der
Läsion(en) bzw. eine optimale therapeutische Wirkung kann unter
Umständen erst in einem Zeitraum
von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten.
_Ältere Patienten _
Die normale Dosis für Erwachsene kann angewendet werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von_ Diclofenac AbZ_ bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen.
AK ist eine Erkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen im
Allgemeinen nicht auftritt und bei
dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde. Daher liegen keine
Dosierungsempfehlungen und
Indikationen für die Anwendung von _Diclofenac AbZ_ bei Kindern und
Jugendlichen vor.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
2
Das Gel sollte behutsam in die Haut eingerieben werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
−
Wegen möglicher Kreuzreaktionen darf das Gel nicht