Digostada mite 0,1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

beta-Acetyldigoxin

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (Internationale Bezeichnung):

beta-acetydigoxin

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; beta-Acetyldigoxin (02074) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1980-01-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DIGOSTADA
® MITE 0,1 MG TABLETTEN
Wirkstoff:
β
-Acetyldigoxin
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
FÜR SIE.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT:
1.
Was ist Digostada
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Digostada
®
beachten?
3.
Wie ist Digostada
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Digostada
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DIGOSTADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Digostada
®
ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (Wolliger
Fingerhut).
DIGOSTADA
® WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG
•
der manifesten chronischen Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer
Funktionsstörung)
•
der schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/
Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
•
bei anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIGOSTADA
® BEACHTEN?
DIGOSTADA® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Digoxin, andere herzwirksame Glykoside oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
2
•
bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
•
bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe
Kardiomyopathie m

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Digostada
®
0,2 mg Tabletten
Digostada
®
mite 0,1 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Digostada_
_®_
_ 0,2 mg _
1 Tablette enthält 0,2 mg
β
-Acetyldigoxin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 20,1
mg
Lactose-Monohydrat.
_Digostada_
_®_
_ mite _
1 Tablette enthält 0,1 mg
β
-Acetyldigoxin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 20,1
mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Digostada_
_®_
_ 0,2 mg _
Weiße, flache, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Digostada_
_®_
_ mite _
Weiße, flache, runde Tablette._ _
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer
Dysfunktion)
•
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
•
Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Wegen der geringen therapeutischen Breite von
β
-Acetyldigoxin ist eine
sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle
therapeutische Dosis
notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom
Glykosidbedarf
2
sowie von der Eliminationsgeschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8
und
2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem
Behandlungserfolg -
festgelegt werden; sie orientiert sich bei Erwachsenen an der so
genannten
Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8-1,5 mg Digoxin und der
Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen
Wirkung pro
Tag) von 20-25% bestimmt wird, und bei 0,2-0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit
reduzierter
Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher