Digoxin

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Digoxin

Verfügbar ab:

MTW Gesundheit GmbH (3350195)

INN (Internationale Bezeichnung):

digoxin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Digoxin (03308) 0,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-11-29

Gebrauchsinformation

M0   
Stand:
20.06.2008
M1   
Nr.:
gi44004c.rtf
Digoxin
Injektionslösung
0,25 mg/ml
M2
Stoff
Darreichungsform
Stärke
PA   
Anlage
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation
auf 
merksam, weil sie wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung
dieses Arznei 
mittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
PC 

Gebrauchsinformation
PE 
Digoxin
PF   
[Darreichungsform, Stärke oder Personengruppe,
wenn nicht in der Bezeichnung des Arzneimittels
angegeben]
Injektionslösung  0,25 mg/ml
Wirkstoff: Digoxin
PJ 
Zusammensetzung
PG   
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25
mg Digoxin.
PH   
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 96%, Propylenglykol,
Dinatriumhydrogen-phosphat * 7 H2O,
Citronensäure-Monohydrat, Wasser für
Injektionszwecke, Schutzgas Stickstoff
P4 
Darreichungsform und Inhalt
[Packungsgrößen]
Lösung zur intravenösen Injektion
Ampullen à 1 ml in Originalpackungen zu 10 und
100 Stück
PI 
Herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata
PD 
MTW Gesundheit GmbH
Flutstr. 74
47533 Kleve
Telefon: 
02821 72 77 0
Fax:   
02821 72 77 40
P5   
Hersteller:
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Strasse 7
76437 Rastatt
PK 
Anwendungsgebiete
-
Manifeste chronische Herzinsuffizienz
(aufgrund systolischer Dysfunktion)
-
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhof-
flimmern/Vorhofflattern
-
Paroxysmales Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen,
wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht
oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
PL 
Gegenanzeigen
_Wann dürfen Sie Digoxin nicht anwenden?_
Digoxin darf nicht angewendet werden bei:
-  Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin,
anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem
der sonst

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Digoxin
Wirkstoff: Digoxin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digoxin.
Sonstige Bestandteile: Die Injektionslösung enthält 10, 5 Vol.-% Alkohol und 
Propylenglycol.
Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion)
-
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern / Vorhofflattern
-
Paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt 
erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die intravenöse Anwendung von Digoxin sollte nur erfolgen, wenn ein schneller 
Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist./
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig 
überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der 
Eliminationsgeschwindigkeit ab.
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Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei 
Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 
ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt 
werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= 
Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch 
die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt 
wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit re