Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dimetylfumarat
Newbury Pharmaceuticals AB
L04AX07
dmf
240 mg
Enterokapsel, hård
dimetylfumarat 240 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 56 kapslar; Blister, 56 kapslar (endos); Blister, 168 kapslar; Blister, 168 kapslar (endos); Burk, 100 kapslar
Godkänd
2023-03-06
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE NEWBURY 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR DIMETHYL FUMARATE NEWBURY 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dimethyl fumarate Newbury är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Newbury 3. Hur du tar Dimethyl fumarate Newbury 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dimethyl fumarate Newbury ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ÄR Dimethyl fumarate Newbury är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT. VAD DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ANVÄNDS FÖR DIMETHYL FUMARATE NEWBURY ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER. MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HUR DIMETHYL FUMARATE NEWBURY VERKAR Det förefaller som om Dimethyl fumarate Newbury verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att sk Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel (enterokapsel) Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar Grön överdel och vit underdel, kapselstorlek 21,4 mm märkt ’DMF 120’ med svart bläck på kapselns underdel, innehållande vita till benvita minitabletter. Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar Grön överdel och underdel, kapselstorlek 23,2 mm märkt ’DMF 240’ med svart bläck på kapselns underdel, innehållande vita till benvita minitabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dimethyl fumarate Newbury är indicerat för behandlingen av vuxna patienter och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas. 2 Dimethyl fumarate Newbury ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten ho Lesen Sie das vollständige Dokument