Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.); Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Organon Healthcare GmbH (1007295)
H02AB
Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.), Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 2,63 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 6,43 Milligramm
intraartikuläre Anwendung; Infiltration
zugelassen
2005-12-21
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DIPROSONE ® Depot 1 ml Ampulle 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension DIPROSONE ® Depot 1 ml Fertigspritze 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.), Betamethasondipropionat (Ph. Eur.). 1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Kristallsuspension) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intraartikuläre Injektionen: - nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen und persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken, - Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose, - aktivierte Arthrose, - verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis. Infiltrationstherapie: - Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung), - nicht bakterielle Bursitis, - Periarthropathien, Insertionstendopathien, - Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, - Enthesitiden bei Spondyloarthropathien. Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt. DIPROSONE Depot ist eine Kristallsuspension, die neben dem leicht wasserlöslichen Betamethasondihydrogenphosphat das schwer wasserlösliche Betamethasondi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DIPROSONE ® Depot 1 ml Ampulle 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension DIPROSONE ® Depot 1 ml Fertigspritze 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.), Betamethasondipropionat (Ph. Eur.). 1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Kristallsuspension) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intraartikuläre Injektionen: - nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen und persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken, - Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose, - aktivierte Arthrose, - verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis. Infiltrationstherapie: - Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung), - nicht bakterielle Bursitis, - Periarthropathien, Insertionstendopathien, - Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, - Enthesitiden bei Spondyloarthropathien. Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt. DIPROSONE Depot ist eine Kristallsuspension, die neben dem leicht wasserlöslichen Betamethasondihydrogenphosphat das schwer wasserlösliche Betamethasondi Lesen Sie das vollständige Dokument