Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

doksorubicin

Verfügbar ab:

Agila Specialties UK Limited

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doksorubicin

Darreichungsform:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Zusammensetzung:

doksorubicin 1,88 mg / 1 ml

Verabreichungsweg:

Intravenska uporaba

Einheiten im Paket:

škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata

Verschreibungstyp:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Therapiegruppe:

doksorubicin

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2015-10-27

Gebrauchsinformation

Agila Specialties UK Ltd.
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Navodilo za uporabo – 1/12
September 2014
NAVODILO ZA UPORABO
DOKSORUBICIN AGILA SPECIALTIES 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doksorubicin Agila Specialties in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Agila
Specialties
3.
Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Agila Specialties
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doksorubicin Agila Specialties
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN AGILA SPECIALTIES IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Doksorubicin Agila Specialties spada v skupino zdravil za
zdravljenje raka,
imenovanih antraciklini. Zdravilo Doksorubicin Agila Specialties_ _se
uporablja za zdravljenje
naslednjih vrst raka:
–
drobnocelični pljučni rak,
–
rak sečnega mehurja,
–
kostni rak,
–
rak dojke,
–
krvni rak,
–
rak v limfatičnem sistemu (Hodgkinov in ne-Hodgkinov limfom),
–
rak kostnega mozga,
–
rak ščitnice,
–
rak mehkih tkiv (pri odraslih),
–
ponavljajoči se rak jajčnikov,
–
napredovali ali ponavljajoči se rak maternične sluznice,
–
vrsta raka ledvic, ki se pojavlja pri otrocih (Wilmsov tumor),
–
vrsta napredovalega raka živčevja, ki se pojavlja pri otrocih
(nevroblastom).
Zdravilo Doksorubicin Agila Specialties se uporablja tudi v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje raka.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DOKSORUBICIN AGILA
SPECIALTIES
Ag

Fachinformation

Agila Specialties UK Ltd.
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Povzetek glavnih značilnosti zdravila – 1/19
September 2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml zdravila Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida.
5 ml zdravila Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml vsebuje 10 mg
doksorubicinijevega klorida.
10 ml zdravila Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml vsebuje 20 mg
doksorubicinijevega klorida.
25 ml zdravila Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml vsebuje 50 mg
doksorubicinijevega klorida.
100 ml zdravila Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml vsebuje 200 mg
doksorubicinijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 3,54 mg natrija na 1 ml koncentrata
(0,154 mmol/l)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra rdeče-oranžna raztopina, pH = 2,5–3,5.
Osmolarnost raztopine je med 240 in 370 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Drobnocelični pljučni rak (SCLC)
-
Rak dojke
-
Ponavljajoči se rak jajčnikov
-
Intravezikalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev površinske
oblike raka sečnega
mehurja po transuretralni resekciji
-
Sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastaziranega raka
sečnega mehurja
-
Neadjuvantna in adjuvantna terapija osteosarkoma
-
Napredovali sarkom mehkega tkiva pri odraslih
-
Ewingov sarkom
Agila Specialties UK Ltd.
Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Povzetek glavnih značilnosti zdravila – 2/19
September 2014
-
Hodgkinov limfom
-
Visoko maligen ne-Hodgkinov limfom
-
Indukcijska in konsolidacijska terapija akutne limfatične levkemije
-
Akutna mieloblastna levkemija
-
Napredovali multipli mielom
-
Napredovali ali ponavljajoči se rak endometrija
-
Wilmsov tumor (v stadiju II pri visoko malignih raz