Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
N06DA02
donepezil hydrochloride
Schmelztablette
Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-09-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Donepezil-HCl beta 10 mg Schmelztabletten Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Donepezil-HCl beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl beta beachten? 3. Wie ist Donepezil-HCl beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil-HCl beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL-HCL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezil-HCl beta enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid. Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACETYLCHOLINESTERASE-HEMMER bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer Substanz im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat (Acetylcholin), indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert. Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Personen eingesetzt, bei denen eine leichte bis mittelschwere ALZHEIMER-KRANKHEIT diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen Alltagstätigkeiten zu verrichten. Donepezil-HCl beta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt. 2. WA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Donepezil-HCl beta 10 mg Schmelztabletten 2 . QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil als freie Base. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10 mg Aspartam (E 951) und 262,5 mg Lactose- Monohydrat, 15 mg Natriumdihydrogencitrat und 40 mg Polacrilin-Kalium/Schmelztablette. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3 . DARREICHUNGSFORM Schmelztablette Weiße bis cremefarbige, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und mit der Prägung ‘10’ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite; Durchmesser: ca. 11,9 – 12,3 mm. 4 . KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezil-HCl beta ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene/ältere Patienten: _ Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht erzielt werden können, steht Donepezil in geeigneteren Darreichungsformen und Wirkstärken zur Verfügung. Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient Lesen Sie das vollständige Dokument