Donepezil HCl Sandoz 10 mg - Schmelztabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DONEPEZIL HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

7 Schmelztabletten (PVC/Aclar/Aluminium-Blister), Laufzeit: 24 Monate 10 Schmelztabletten (PVC/Aclar/Aluminium-Blister), Laufzei

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiegruppe:

Donepezil

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-05-19

Gebrauchsinformation

1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL HCL SANDOZ 5 MG – SCHMELZTABLETTEN
DONEPEZIL HCL SANDOZ 10 MG – SCHMELZTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Donepezil HCl Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl Sandoz beachten?
3.
Wie ist Donepezil HCl Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil HCl Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL HCL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Acetylcholinesterase-
Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer
Substanz (Acetylcholin)
im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den
Abbau von Acetylcholin
verzögert.
Donepezil HCl Sandoz wird zur Behandlung der Demenzsymptome bei
Personen mit leichter bis
mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit eingesetzt.
Zu den Symptomen zählen zunehmender
Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im
Verhalten. Patienten mit
Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen
Alltagstätigkeiten zu
verrichten.
Donepezil HCl Sandoz ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten
bestimmt.
2.

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten
Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezil (als Donepezil
Hydrochlorid).
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezil (als Donepezil
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Schmelztablette enthält 8,4 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_5 mg Schmelztabletten:_
Weiße, runde, flache Schmelztablette mit der Einprägung „5“ auf
einer Seite und glatt auf der
anderen Seite.
_10 mg Schmelztabletten:_
Gelbe, leicht gesprenkelte, runde, flache Schmelztablette mit der
Einprägung „10“ auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmal-Dosis pro Tag) begonnen. Die
5 mg-Dosis sollte
für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine
Beurteilung des frühesten
klinischen
Ansprechens
auf
die
Behandlung
zu
ermöglichen
und
damit
Steady-state-
Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer einmonatigen
klinischen Beurteilung
der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg (Einmaldosis
pro Tag) erhöht
werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die
10 mg pro Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkannten
Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit
Donepezil sollte nur
begonnen
werden,
wenn
der
Patient
eine
Bezugsperson
hat,
die
die
regelmäßige
Arzneimitteleinnahme