Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DONEPEZIL HYDROCHLORID
Sandoz GmbH
N06DA02
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
7 Schmelztabletten (PVC/Aclar/Aluminium-Blister), Laufzeit: 24 Monate 10 Schmelztabletten (PVC/Aclar/Aluminium-Blister), Laufzei
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Donepezil
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-05-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DONEPEZIL HCL SANDOZ 5 MG – SCHMELZTABLETTEN DONEPEZIL HCL SANDOZ 10 MG – SCHMELZTABLETTEN Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Donepezil HCl Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl Sandoz beachten? 3. Wie ist Donepezil HCl Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil HCl Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL HCL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezil HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase- Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht die Konzentration einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat, indem es den Abbau von Acetylcholin verzögert. Donepezil HCl Sandoz wird zur Behandlung der Demenzsymptome bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Zu den Symptomen zählen zunehmender Verlust des Erinnerungsvermögens, Verwirrtheit und Änderungen im Verhalten. Patienten mit Alzheimer-Krankheit finden es daher zunehmend schwierig, ihre normalen Alltagstätigkeiten zu verrichten. Donepezil HCl Sandoz ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt. 2. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezil (als Donepezil Hydrochlorid). Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezil (als Donepezil Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 8,4 mg Aspartam. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelztablette _5 mg Schmelztabletten:_ Weiße, runde, flache Schmelztablette mit der Einprägung „5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. _10 mg Schmelztabletten:_ Gelbe, leicht gesprenkelte, runde, flache Schmelztablette mit der Einprägung „10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene/ältere Patienten: Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmal-Dosis pro Tag) begonnen. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state- Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient eine Bezugsperson hat, die die regelmäßige Arzneimitteleinnahme Lesen Sie das vollständige Dokument