Dormicum 7,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolammaleat

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Midazolammaleat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Midazolammaleat (23607) 10,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 00561939 EAN: 4150005619397 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1990-03-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
PATIENTEN
DORMICUM
® 7,5 MG FILMTABLETTEN
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dormicum 7,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie ist Dormicum 7,5 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dormicum 7,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORMICUM 7,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dormicum 7,5 mg Filmtabletten ist ein Mittel zur Beruhigung aus der
Gruppe der Benzodiazepine.
DORMICUM 7,5 MG FILMTABLETTEN WIRD ANGEWENDET
•
Zur Beruhigung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORMICUM 7,5 MG FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
DORMICUM 7,5 MG FILMTABLETTEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder
Arzneimitteln waren;
•
bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder
Arzneimitteln gegen
bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva,
Lithium-Präparate);
•
bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myast

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dormicum
®
7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10,2 mg Midazolamhydrogenmaleat (entsprechend
7,5 mg Midazolam).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt
6.1).
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf der einen und
der Prägung „7,5“ auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Sedation in der Prämedikation vor diagnostischen oder operativen
Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 bis 2 Filmtabletten (entsprechend 7,5 bis 15 mg Midazolam) 30 bis 60
Minuten vor dem
diagnostischen oder operativen Eingriff.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die maximale Dosis
sollte nicht überschritten werden, da das Risiko für Nebenwirkungen
des zentralen Nervensystems
zunehmen könnte, einschließlich klinisch relevanter Atem- und
kardiovaskulärer Depression.
_Spezielle Dosierungshinweise_
_Ältere und/oder geschwächte Patienten_
Bei älteren und/oder geschwächten Patienten ist eine Dosis von 7,5
mg empfohlen. Ältere Patienten
zeigten eine längere Sedierung, weshalb bei diesen Patienten auch das
Risiko einer Atem- und einer
kardiovaskulären Depression höher sein kann. Deshalb sollte Dormicum
7,5 mg Filmtabletten bei
älteren Patienten sehr vorsichtig angewendet werden und wenn nötig,
eine niedrigere Dosierung in
Erwägung gezogen werden.
_Patienten mit Leberfunktionsstörung_
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen nicht mit
Dormicum behandelt werden (siehe
Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Leberfunktionsstörung muss die niedrigst
mögliche Dosis angestrebt werden. Diese darf 7,5 mg nicht
überschreiten
2
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung