Dormo-Puren

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Nitrazepam

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

N05CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

nitrazepam

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Nitrazepam (00684) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1982-01-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
DORMO-PUREN
®
TABLETTEN
Nitrazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DORMO-PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von DORMO-PUREN beachten?
3.
Wie ist DORMO-PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DORMO-PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORMO PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DORMO-PUREN ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
DORMO-PUREN wird zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen
angewendet.
_Hinweis _
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORMO PUREN BEACHTEN?
DORMO-PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
–
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
–
bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln,
Alkohol oder Drogen
–
bei schweren Störungen der Atemfunktion
–
bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion
(Schlafapnoe-Syndrom)
–
bei schweren Leberschäden
–
bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und
ze

Fachinformation

FACHINFORMATION
DORMO-PUREN
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DORMO-PUREN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Nitrazepam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
504,17 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen
_Hinweis: _
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die maximale
Dosis sollte nicht überschritten werden. Geschwächte Patienten oder
Patienten mit beeinträchtigter
Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
ERWACHSENE erhalten 2,5 – 5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 10 mg
Nitrazepam.
ÄLTERE PATIENTEN erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg
Nitrazepam.
Art der Anwendung
DORMO-PUREN wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas
Flüssigkeit (z. B. ½ Glas
Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich der
schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine
Verlängerung der Behandlung über
diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung
des Zustandsbildes erfolgen.
Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die
begrenzte Dauer der Behandlung zu
informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu
erklären. Darüber hinaus ist es
wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen
bewusst ist, wodurch die
Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des
Arzneimittels auftreten sollten – verringert
werden kann.
4.3
GEGENANZEIGEN
–
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, a