Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
URSODEOXYCHOLSÄURE
Laboratoires Mayoly Spindler
A05AA02
ursodeoxycholic acid
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-07-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOZURSO 500 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Dozurso 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dozurso 500 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND DOZURSO 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Dozurso enthält den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure. Ursodeoxycholsäure ist eine chemische Substanz, die natürlicherweise im Körper vorkommt und hilft, die Menge an Cholesterin im Blut zu kontrollieren. DOZURSO WIRD ANGEWENDET – um Gallensteine aufzulösen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen (bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist), sofern die Gallensteine in einer Röntgenaufnahme ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine würden sich nicht auflösen) und einen Durchmesser von maximal 15 mm aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz des Gallensteins/der Gallensteine noch funktionstüchtig sein. – bei der Behandlung ein Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOZURSO 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojalecithin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße längliche Tablette (19 mm lang, 8,8 mm breit) mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC, auch bezeichnet als primär biliäre Zirrhose) bei erwachsenen Patienten ohne dekompensierte Zirrhose. - Auflösung von im Röntgenbild nicht sichtbaren Cholesteringallensteinen bei Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht angezeigt ist. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten werfen und einen maximalen Durchmesser von 15 mm nicht überschreiten. Die Gallenblase muss trotz des Gallensteins/der Gallensteine funktionstüchtig sein. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Für Patienten mit weniger als 47 Kilo oder Patienten, die Dozurso 500 mg Filmtabletten nicht schlucken können, ist die Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen mit Ursodeoxycholsäure (z. B. orale Suspension) zu prüfen . Für die verschiedenen Anwendungsgebiete werden jeweils folgende Tagesdosen empfohlen: _Zur Behandlung einer primär biliären Cholangitis (PBC) _ _Stadium I-III _ Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und reicht von 1 ½ bis 3 ½ Filmtabletten (12-16 mg Ursodeoxycholsäure pro Kilogramm Körpergewicht). 2 Während der ersten 3 Behandlungsmonate werden Dozurso 500 mg Filmtabletten zu den Mahlzeiten in über den Tag verteilten Dosen eingenommen. Falls sich die Leberfunktion verbessert, kann die gesamte Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden. Dozurso 500 mg Filmtabletten ERSTE 3 MONATE ANSCHLIESSEND Körpergewicht (kg) Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht) M Lesen Sie das vollständige Dokument