Dronedaron - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dronedaronhydrochlorid

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

C01BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Dronedarone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dronedaronhydrochlorid (27439) 426,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-07-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DRONEDARON - 1 A PHARMA 400 MG FILMTABLETTEN
Dronedaron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dronedaron - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dronedaron - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Dronedaron - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dronedaron - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DRONEDARON – 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Dronedaron - 1 A Pharma enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu
regulieren.
Dronedaron - 1 A Pharma wird angewendet, wenn Sie einen
unregelmäßigen Herzschlag haben (Vorhofflimmern) und
eine Behandlung, die Kardioversion heißt, Ihren Herzschlag wieder in
einen normalen Rhythmus gebracht hat.
Dronedaron - 1 A Pharma verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger
Herzschlag auftritt.
Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten
berücksichtigen, bevor er Ihnen Dronedaron - 1 A Pharma
verschreibt.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DRONEDARON - 1 A PHARMA BEACHTEN?
DRONEDARON - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dronedaron - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, längliche Tablette mit Abmessungen von 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dronedaron – 1 A Pharma ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus
nach einer erfolgreichen Kardioversion bei
erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder
persistierendem Vorhofflimmern (VHF). Aufgrund des
Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte Dronedaron
– 1 A Pharma nur verschrieben werden, nachdem
alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Dronedaron – 1 A Pharma darf nicht bei Patienten mit
linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit
bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten
begonnen und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Dronedaron – 1 A Pharma kann ambulant begonnen
werden.
Vor der Anwendung von Dronedaron – 1 A Pharma muss die Behandlung
mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie
z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,
Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer
Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron –
1 A Pharma. Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund
seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange
Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann. Wenn eine Umstellung
geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines
Spezialisten erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1)
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.