Dronedaron AL 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dronedaronhydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

C01BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Dronedarone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dronedaronhydrochlorid (27439) 426,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15609824 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 15609853 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15609876 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-02-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
DRONEDARON AL 400 MG FILMTABLETTEN
Dronedaron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dronedaron AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dronedaron AL beachten?
3.
Wie ist Dronedaron AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dronedaron AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DRONEDARON AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Dronedaron AL enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die
helfen,
Ihren Herzschlag zu regulieren.
Dronedaron AL wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen
Herzschlag
haben (Vorhofflimmern) und eine Behandlung, die Kardioversion heißt,
Ihren
Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht hat. Dronedaron
AL
verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt.
Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten
berücksichtigen, bevor
er Ihnen Dronedaron AL verschreibt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DRONEDARON AL BEACHTEN?
DRONEDARON AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
2
•
wenn Sie Probleme m

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dronedaron AL 400 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Dronedaronhydrochlorid entsprechend 400 mg
Dronedaron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, längliche Filmtablette mit den Abmessungen 17,6 mm x 8,1 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dronedaron AL ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer
erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen
Patienten mit
paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF). Aufgrund des
Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte Dronedaron AL
nur
verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in
Erwägung
gezogen wurden.
Dronedaron AL darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer
systolischer
Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der
Vergangenheit
aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten
begonnen und
überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Dronedaron AL kann ambulant begonnen werden.
Vor der Anwendung von Dronedaron AL muss die Behandlung mit Klasse-I-
oder -III-Antiarrhythmika (wie z.B. Flecainid, Propafenon, Chinidin,
Disopyramid,
Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
2
Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer
Umstellung
von Amiodaron auf Dronedaron AL. Es sollte berücksichtigt werden,
dass
Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange
Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann. Wenn eine Umstellung
geplant
ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen (siehe
Abschnitte 4.3
und 5.1).
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Hie