Drosiane 0,03 mg/3 mg 21+7 - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ETHINYLESTRADIOL; DROSPIRENON

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

ETHINYL ESTRADIOL; DROSPIRENONE

Einheiten im Paket:

1 x 28 Stück , Laufzeit: 24 Monate,2 x 28 Stück , Laufzeit: 24 Monate,3 x 28 Stück , Laufzeit: 24 Monate,6 x 28 Stück , Laufzeit

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Drospirenon und Estroge

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-01-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DROSIANE 0,03 MG/3 MG 21 + 7 - FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei
korrekter
Anwendung
zählen
sie
zu
den
zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und
Arterien,
insbesondere
im
ersten
Jahr
der
Anwendung
oder
bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums
nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich
an
ihren
Arzt,
wenn
Sie
vermuten,
diese
zu
haben
(siehe
Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Drosiane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Drosiane beachten?
3.
Wie ist Drosiane einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Drosiane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DROSIANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Drosiane ist ein Empfängnisverhütungsmittel und wird zur
Schwangerschaftsverhütung
angewendet.
Jede der 21 gelben Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei
unterschiedlichen
weiblichen Hormonen mit den Bezeichnungen Eth

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Drosiane 0,03 mg/3 mg 21 + 7 - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GELBE TABLETTEN (WIRKSTOFFHÄLTIGE TABLETTEN):
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 62 mg Lactose-Monohydrat
WEISSE TABLETTEN (PLACEBO-TABLETTEN)
Diese Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 89,5 mg wasserfreie Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Wirkstoffhältige Tabletten: Gelbe, runde Filmtabletten.
Placebo-Tabletten: Weiße, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei
der
Entscheidung,
Drosiane
zu
verschreiben,
sollten
die
aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von Drosiane
mit
dem
anderer
kombinierter
hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK)
verglichen
werden
(siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
WIE IST DROSIANE EINZUNEHMEN?
Die
Tabletten
müssen
jeden
Tag
zur
ungefähr
gleichen
Uhrzeit,
wenn
nötig
mit
etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
2/22
Die Einnahme der Tabletten erfolgt ohne Unterbrechungen. An 28
aufeinanderfolgenden Tagen
muss täglich jeweils eine Tablette eingenommen werden. Jede neue
Packung wird am Tag nach
Einnahme der letzten Tablette der vorangegangenen Packung begonnen.
Die Entzugsblutung
beginnt in der Regel am 2.-3. Tag nach Beginn der Einnahme der
Placebo-Tabletten (letzte
Reihe) und kann bis zum Anbruch der nächsten Packung fortdauern.
WIE SOLLTE DIE ANWENDUNG VON DROSIANE BEGONNEN WERDEN?

Keine
vorangegangene
Anwendung
hormonaler
Kontrazeptiva
(im
Laufe
des
vorangegangenen M