Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
estrogeny konjugované, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugované estrogeny a bazedoxifene
Postmenopauza
Duavive je indikován k:Léčbě symptomů nedostatku estrogenů u postmenopauzálních žen s dělohou (s nejméně 12 měsíců od poslední menstruace), u kterých léčba s progestin-obsahující terapie není vhodná. Zkušenosti léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
Revision: 15
Autorizovaný
2014-12-16
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním konjugované estrogeny/bazedoxifen 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu ve formě bazedoxifeni acetas. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok maltitolu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet s řízeným uvolňováním 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. SPOLKNĚTE CELOU TABLETU. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: PO OTEVŘENÍ BLISTRU SPOTŘEBUJTE DO 60 DNŮ. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 26 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/960/001 28 tablet 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC: SN: NN: 27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DÍLČÍM VNITŘNÍM OBALU BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním konjugované estrogeny/bazedoxifen 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s řízeným uvolňov Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu ve formě bazedoxifeni acetas. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 96,9 mg sacharosy (včetně 0,7 mg sacharosy ve formě sacharosa-monopalmitát), 62,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu), 0,2 mg roztoku maltitolu, 0,0176 mg glukosy a 0,0088 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním Růžová oválná tableta s řízeným uvolňováním o velikosti 12 mm, na jedné straně má vyraženo „0.45/20“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) je indikován k léčbě příznaků nedostatku estrogenu u žen po menopauze s dělohou (nejméně 12 měsíců po poslední menstruaci), pro které není vhodná léčba přípravky obsahujícími progestin. Zkušenosti s léčením žen starších než 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních příznaků by mělo být použito nejnižší účinné dávkování podávané po nejkratší dobu (viz bod 4.4). Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně. Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene. V léčbě je třeba pokračovat jako dříve. Pokud pacientka zapomene užít více než jednu tabletu, má užít pouze poslední z nich, nikoli vyšší než obvyklou dávku ve snaze vynechané tablety vynahradit. Zvláštní populace _Starší pacientky_ CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let. Podle dostupných dat není třeba dávku upravovat s ohledem na věk (viz bod 5.2). Zkušenost Lesen Sie das vollständige Dokument