Duavive

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

estrogeny odmienia, bazedoxifene

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

G03CC07

INN (Internationale Bezeichnung):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Therapiegruppe:

odmienia estrogeny i bazedoxifene

Therapiebereich:

Po menopauzie

Anwendungsgebiete:

Duavive jest wskazany w:leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie menopauzy z macicy (nie mniej niż 12 miesięcy od daty ostatniej miesiączki), dla których leczenie z progestagen-zawierający terapia nie pasuje. Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2014-12-16

Gebrauchsinformation

27
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg
skoniugowanych estrogenów i octan
bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny
maltitol. Więcej informacji znajduje się
w ulotce dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
NALEŻY POŁKNĄĆ TABLETKĘ W CAŁOŚCI.
Podanie doustne
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W
MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
PO OTWARCIU SASZETKI NA BLISTER, ZUŻYĆ W CIĄGU 60 DNI.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
28
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/14/960/001 28 tabletek
13.
NUMER SERII
Numer serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
DUAVIVE 0.45/20 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
29
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
SASZETKA NA BLISTER
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNI

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg
skoniugowanych estrogenów i octan
bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy
(w tym 0,7 mg w postaci
monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej),
0,2 mg płynnego maltitolu,
0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o
długości 12 mm),
z nadrukiem „0.45/20” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DUAVIVE (CE/BZA) jest wskazany do leczenia objawów niedoboru
estrogenów u kobiet
po menopauzie z zachowaną macicą (u których od ostatniej
miesiączki upłynęło co najmniej
12 miesięcy), u których nie jest właściwe stosowanie terapii
zawierającej progestyny.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W przypadku rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów
pomenopauzalnych należy stosować
najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated
oestrogens_,_ CE) i 20 mg
bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej
doustnej tabletki raz na
dobę.
W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę,
jak tylko sobie o tym przypomni.
Następnie należy kontynuować terapię zgodnie z dotychczasowym
schematem. Jeśli pacjentka
zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć
tylko jedną tabletkę odpowiadającą
ostatniej dawce. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu