Duloxalta 90 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 101,025 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 13059087 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-07-26

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Duloxalta
®
90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Duloxalta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxalta beachten?
3. Wie ist Duloxalta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Duloxalta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Duloxalta und wofür wird es angewendet?
Duloxalta enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxalta erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxalta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxalta innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt, falls Sie sich
nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr
Arzt Ihnen Duloxalta auch dann
noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten
Ihrer depressiven
Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulo

Fachinformation

Fachinformation
Duloxalta
®
90 mg magensaftresistente Hartkapseln
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Duloxalta
®
90
mg
magensaftresistente
Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält
90 mg Duloxetin (als Duloxetinhydrochlo-
rid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält
120,3 mg – 130,2 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Weiße bis annähernd weiße Pellets in einer
Hartgelatinekapsel, Größe 0.
Das Kapselunterteil ist hellorange und das
Kapseloberteil weiß.
Auf
dem
Kapselunterteil
findet
sich
der
schwarze Aufdruck 90.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von depressiven Erkran-
kungen (Major Depression).
Zur Behandlung der generalisierten Angst-
störung.
Duloxalta wird angewendet bei Erwachse-
nen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Depressive Erkrankungen
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhal-
tungsdosis betragen 60 mg einmal täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In klini-
schen Studien wurde die Unbedenklichkeit
von Duloxalta in Dosierungen von über 60
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120
mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die
nicht auf die empfohlene Anfangsdosis an-
sprechen, von Dosiserhöhungen profitieren
können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird nor-
malerweise
nach
einer
Behandlungsdauer
von 2-4 Wochen beobachtet.
Nach
Stabilisierung
des
antidepressiven
Ansprechens wird empfohlen, die Behand-
lung für einige Monate weiterzuführen, um
einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten,
die auf Duloxetin ansprechen und bei denen
in der Vergangenheit wiederholt Episoden
einer Major Depression auftraten, könnte
eine
Fortführung der Langzeitbehandlung
in einer Dosierung von 60 - 120 mg in Er-
wägung gezogen werden.
Generalisierte Angststörung
Die e