Duloxetin AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 22,43 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11188610 EAN: 4150111886102 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 28 St; PZN: 11188627 EAN: 4150111886270 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 98 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-07-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DULOXETIN AL 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin AL beachten?
3.
Wie ist Duloxetin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin AL enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die
Spiegel von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin AL ist ein Arzneimittel
zum Einnehmen, das zur Behandlung von
Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die
Patientin einen
unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher
Anstrengung oder
Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen
Betätigungen
hat.
Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnröhrenmuskels
erhöht,
der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich
betätigen.
Die Wirksamkeit von Duloxetin AL wird durch die Kombination mit einem
Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR D

Fachinformation

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin AL 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 44 mg Saccharose.
_Duloxetin AL 40 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 88 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin AL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Blaue Hartkapsel, mit einer Länge von 14,3 mm ± 1 mm und einer
Breite von
5,32 mm ± 1 mm, gefüllt mit fast-weißen magensaftresistenten
Pellets.
_Duloxetin AL 40 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Hartkapsel mit orange-farbenem Unterteil und blauem Oberteil, mit
einer Länge
von 18 mm ± 1 mm und einer Breite von 6,35 mm ± 1 mm, gefüllt mit
fast
weißen magensaftresistenten Pellets.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Duloxetin AL ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer bis
schwerer Belastungs(harn)inkontinenz (englisch Stress Urinary
Incontinence -
SUI).
Duloxetin AL wird angewendet bei Erwachsenen.
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Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Duloxetin beträgt 40 mg zweimal täglich,
die
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4
Wochen
muss die Behandlung der Patientinnen bezüglich Nutzen und
Verträglichkeit
überprüft werden. Manche Patientinnen können von einer Startdosis
von
zweimal täglich 20 mg in den ersten zwei Behandlungswochen
profitieren,
bevor auf die Zieldosis von zweimal täglich 40 mg erhöht wird. Ein
solches
Auftitrieren kann das Risiko von une