Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

G04CA52

INN (Internationale Bezeichnung):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 2 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 3 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-12-24

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTASTERID/TAMSULOSIN PUREN 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin PUREN
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DUTASTERID/TAMSULOSIN PUREN WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
(
_benigne Prostatahyperplasie_
) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion
des Hormons
Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin PUREN ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten
_5-_
_Alpha-Reduktase-Hemmer_
, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
_Alpha-_
_Blocker_
.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasser

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 0,033 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapselgröße „00“, Hartkapsel mit orange-opakem Kapseloberteil,
auf das mit schwarzer Tinte
„DTT“ gedruckt ist und braun-opakem Kapselunterteil, auf das mit
schwarzer Tinte „0,5/0,4“
gedruckt ist. Die Größe ist etwa 23,5 mm.
Jede Kapsel enthält eine mattgelbe opake längliche
Weichgelatinekapsel mit Dutasterid, die
klares farbloses bis hellgelbes viskoses Öl enthält und weiße bis
cremefarbene
Tamsulosinhydrochlorid-Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie
(BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin PUREN ist die orale
Einnahme einer Kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem
Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin
PUREN ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid
oder Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid in
Erwägung gezogen
werden.
_ _
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid/T