Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirin hýdróklóríð
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Edurant, ásamt öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð hiv veira tegund 1 (HIV‑1) sýkingu í andretróveirumeðferð‑barnalegt sjúklingar 12 ára og eldri með veiru hlaða ≤ 100,000 HIV‑1 RNA afrit/ml. Eins og með aðrar antiretroviral lyf, arfgerðar mótstöðu prófa ætti að fylgja því að nota Edurant.
Revision: 20
Leyfilegt
2011-11-28
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EDURANT 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR rilpivirin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EDURANT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EDURANT 3. Hvernig nota á EDURANT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EDURANT 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EDURANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EDURANT inniheldur rilpivirin sem er notað er til meðferðar við alnæmisveirusýkingu (HIV). Það tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð bakritahemlar. EDURANT verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum. EDURANT ER NOTAÐ MEÐ ÖÐRUM HIV LYFJUM í meðferð unglinga og fullorðinna einstaklinga 12 ára og eldri sem eru HIV smitaðir og hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir með HIV lyfjum. Læknirinn þinn mun ræða við þig um hvaða lyfjasamsetning hentar þér best. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EDURANT EKKI MÁ NOTA EDURANT ef um er að ræða ofnæmi fyrir rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). EKKI MÁ TAKA EDURANT Í SAMSETTRI MEÐFERÐ MEÐ EFTIRFARANDI LYFJUM þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja: - carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur rilpivirin hýdróklóríð sem samsvarar 25 mg af rilpivirini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC“ er ígreypt í aðra hliðina og „25“ í hina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR EDURANT, samhliða öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af tegund 1 (HIV-1) hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð með veirufjölda ≤ 100.000 HIV-1 RNA eintök/ml. Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við notkun EDURANT (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð við HIV sýkingum. Skammtar Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein 25 mg tafla tekin einu sinni á sólarhring. EDURANT VERÐUR AÐ TAKA MEÐ MAT (sjá kafla 5.2). _Aðlögun skammts_ Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring. Þegar hætt er að nota rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5). _Skammtur gleymist/sleppt_ Ef sjúklingur hefur sleppt skammti af EDURANT og ekki eru liðnar 12 klst. frá þeim tíma sem hann tekur lyfið venjulega, verður sjúklingurinn að taka lyfið með máltíð eins fljótt og hann getur og síðan halda venjulegri skammtaáætlun. Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan sjúklingurinn hefði átt að taka skammtinn sem hann sleppti, á sjúklingurinn að sleppa þeim skammti en taka næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun. Ef sjúklingur kastar upp innan 4 klst. frá þv Lesen Sie das vollständige Dokument