Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilsuccinat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

J05AR06

INN (Internationale Bezeichnung):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-09-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE,
die zur Behandlung
von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus
wichtig ist.
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA DIENT ZUR BEHANDLUNG
EINER INFEKTION MIT

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil
(entsprechend 300,6 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, auf beiden Seiten
unbedruckt, mit den Abmessungen
11 mm x 22 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta ist eine fixe
Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es wird zur Behandlung von
Erwachsenen im Alter von
18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1)
angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei
Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA
< 50 Kopien/ml. Bei
den Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie
nicht zu einem virologischen
Versagen gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der
initialen antiretroviralen
Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu
signifikanten Resistenzen
gegen einen der drei Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta führen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens der fixen Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus
einer klinischen Studie belegt,
in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer
antiretroviralen Kombinationstherapie auf
die fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden
(siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz, Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten und bei intensiv
vorbehandelten Patienten liegen
derzeit ke