Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Efavirenz

Verfügbar ab:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATC-Code:

J05AG03

INN (Internationale Bezeichnung):

Efavirenz

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-03-15

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFAVIRENZ MEDICOPHARM 600 MG FILMTABLETTEN
Efavirenz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Medicopharm beachten?
3.
Wie ist Efavirenz Medicopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz Medicopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVIRENZ MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Efavirenz Medicopharm, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört
zu einer Klasse
antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
(NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein ARZNEIMITTEL
GEGEN
RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT HUMANEM IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV-1)
BEKÄMPFT,
indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg
wiegen, vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Medicopharm verschrieben, weil Sie
HIV-infiziert sind.
In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen,
verringert
Efavirenz Medicopharm die Virusmenge im Bl

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 10 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, ca. 21,00 x 10,00 mm,
mit der Prägung „H"
auf der einen Seite und „E8" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem
Immundefizienz-Virus
Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3
Monaten angezeigt,
die mindestens 3,5 kg wiegen.
Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung,
das heißt bei Patienten
mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata,
die einen
Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine
Kreuzresistenz von
Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine
ausreichenden Daten
über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf
PI-basierenden
Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz enthaltenden Schemata
vor.
Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen
Informationen siehe
Abschnitt 5.1.
- 2 -
- 3 -
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt
einzuleiten.
Dosierung
Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.5).
Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen
wird die Einnahme
der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
_Erwachsene und Jugendliche über 40 kg _
Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen
Reverse-
Transkriptase- Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Absc