Eisencarboxymaltose Sandoz 50 mg/ml - Dispersion zur Injektion/Infusion

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EISENCARBOXYMALTOSE

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

B03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

ferric carboxymaltose

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-11-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EISENCARBOXYMALTOSE SANDOZ
® 50 MG/ML -
DISPERSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Wirkstoff: Eisencarboxymaltose
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LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eisencarboxymaltose Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eisencarboxymaltose Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Eisencarboxymaltose Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eisencarboxymaltose Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EISENCARBOXYMALTOSE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eisencarboxymaltose Sandoz ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.
Eisenhaltige Arzneimittel werden angewendet, wenn Sie nicht über
ausreichend Eisen im
Körper verfügen. Dies wird als Eisenmangel bezeichnet.
Eisencarboxymaltose Sandoz wird zur Behandlung von Eisenmangel
angewendet, wenn:
•
durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht wirksam genug ist
•
Sie durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht vertragen
•
Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um
Ihre Eisenspeicher
aufzufüllen.
Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem
Eisenmangel leiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EISENCARBOXYMALTOSE SANDOZ
BEACHTEN?
EISENCARBOXYMALTOSE SANDOZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Eisencarboxymaltose oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile sind
•
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allerg

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eisencarboxymaltose Sandoz
®
50 mg/ml - Dispersion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Dispersion enthält 50 mg Eisen (als Eisencarboxymaltose).
Jede 2 ml – Durchstechflasche enthält 100 mg Eisen (als
Eisencarboxymaltose).
Jede 10 ml – Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen (als
Eisencarboxymaltose).
Jede 20 ml – Durchstechflasche enthält 1000 mg Eisen (als
Eisencarboxymaltose).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Dispersion enthält bis zu 5,9 mg (0,26 mmol) Natrium, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Dispersion zur Injektion/Infusion
Dunkelbraune, nicht durchsichtige, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eisencarboxymaltose Sandoz ist indiziert zur Behandlung von
Eisenmangelzuständen, wenn
(siehe Abschnitt 5.1):
-
orale Eisenpräparate unwirksam sind.
-
orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können.
-
die klinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht.
Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete
Laboruntersuchungen bestätigt
sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während
und
nach
jeder
Anwendung
von
Eisencarboxymaltose
Sandoz
müssen
die
Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von
Überempfindlichkeitsreaktionen
überwacht werden.
Eisencarboxymaltose Sandoz darf nur angewendet werden, wenn in der
Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte
unverzüglich verfügbar sind
und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende
Ausrüstung sichergestellt
ist. Der Patient ist für mindestens 30 Minuten nach jeder
Eisencarboxymaltose Sandoz-Gabe
hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die Dosierung von Eisencarboxymaltose Sandoz wird in mehreren
Schritten bestimmt: [1]
Bestimmung
des
individuellen
Eisenbedarfs,
[2]
Berechnung
und
V