Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid, Vilanteroltrifenatat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Elebrato Ellipta wird durch eine Kombination aus einer inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen β2-Agonisten als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend behandelt werden angezeigt.
Revision: 12
Autorisiert
2017-11-15
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elebrato Ellipta beachten? 3. Wie ist Elebrato Ellipta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elebrato Ellipta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung 1. WAS IST ELEBRATO ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ELEBRATO ELLIPTA? Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Steroide bezeichnet werden. Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. WOFÜR WIRD ELEBRATO ELLIPTA ANGEWENDET? Elebrato Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ( COPD ) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden gekennzeichnet ist, die sich langsam vers Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elebrato Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation) Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer beigen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta 2 -Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta 2 -Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit. Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit zu inhalieren. _Besondere Patientengruppen _ _Ältere Patienten _ Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Ab Lesen Sie das vollständige Dokument