Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihämorrhagika
Hämophilie A
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Elocta kann verwendet werden für alle Alters-Gruppen.
Revision: 12
Autorisiert
2015-11-18
60 B. PACKUNGSBEILAGE 61 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELOCTA 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ELOCTA 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ELOCTA 750 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ELOCTA 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ELOCTA 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ELOCTA 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ELOCTA 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ELOCTA 4000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ELOCTA beachten? 3. Wie ist ELOCTA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ELOCTA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELOCTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne. Faktor VIII ist Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ELOCTA 750 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ELOCTA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ELOCTA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ELOCTA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ELOCTA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ELOCTA 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Efmoroctocog alfa. Nach Rekonstitution enthält ELOCTA ca. 83 I.E./ml rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII Efmoroctocog alfa. ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. Efmoroctocog alfa. Nach Rekonstitution enthält ELOCTA ca. 167 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa. ELOCTA 750 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 750 I.E. Efmoroctocog alfa. Nach Rekonstitution enthält ELOCTA ca. 250 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa. ELOCTA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. Efmoroctocog alfa. Nach Rekonstitution enthält ELOCTA ca. 333 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa. ELOCTA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E. Efmoroctocog alfa. Nach Rekonstitution enthält ELOCTA ca. 500 I.E./ml an rekombinantem Efmoroctocog alfa. ELOCTA 2000 I.E. Pulver un Lesen Sie das vollständige Dokument