Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Emtricitabin; Tenofovirdisoproxil
1 A Pharma GmbH (8013083)
J05AR03
Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-06-13
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 216 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue kapselförmige Filmtablette, mit den Abmessungen von ca. 19 mm x 9 mm und den Prägungen „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BEHANDLUNG EINER HI V -1-IN F E K TIO N Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE ( P R E P ) Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1- Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. DOSIERUNG Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Eine Tablette einmal täglich. Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Eine Tablette einmal täglich. Emtricitabin und Ten Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 216 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue kapselförmige Filmtablette, mit den Abmessungen von ca. 19 mm x 9 mm und den Prägungen „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BEHANDLUNG EINER HI V -1-IN F E K TIO N Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE ( P R E P ) Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1- Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. DOSIERUNG Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Eine Tablette einmal täglich. Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Eine Tablette einmal täglich. Emtricitabin und Ten Lesen Sie das vollständige Dokument