Envarsus 1 mg retardtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

tacrolimusum

Verfügbar ab:

Chiesi SA

ATC-Code:

L04AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

tacrolimusum

Darreichungsform:

retardtabletten

Zusammensetzung:

tacrolimusum 1 mg ut tacrolimusum monohydricum 1.02 mg, hypromellosum, lactosum monohydricum 41.7 mg, macrogolum 6000, poloxamerum 188, magnesii stearas, acidum tartaricum, dimeticonum, E 321, pro compresso.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Immunosuppresseur

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Envarsus®, Retardtabletten
Was ist Envarsus und wann wird es angewendet?
Wann darf Envarsus nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Envarsus Vorsicht geboten?
Darf Envarsus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie Envarsus?
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Was ist in Envarsus enthalten?
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Wo erhalten Sie Envarsus? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Envarsus®, Retardtabletten
Chiesi SA
Was ist Envarsus und wann wird es angewendet?
Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein
Immunsuppressivum. Nach erfolgter
Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue
Organ abzustossen. Envarsus soll
Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme
des transplantierten Organs
ermöglichen.
Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstossung
Ihres Transplantats, da die
Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht
ausreichend kontrolliert
werden konnte.
Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Auf Verschreibung

Fachinformation

FACHINFORMATION
Envarsus®, Retardtabletten
Chiesi SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
Hilfsstoffe: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000,
Poloxamer 188,
Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321) und
Dimeticon 350.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Retardtabletten zu
0,75 mg:
Ovale, weisse bis gebrochen weisse unbeschichtete Tablette, mit der
Prägung «0.75» auf der einen
Seite und «TCS» auf der anderen Seite.
1 mg:
Ovale, weisse bis gebrochen weisse unbeschichtete Tablette, mit der
Prägung «1» auf der einen Seite
und «TCS» auf der anderen Seite.
4 mg:
Ovale, weisse bis gebrochen weisse unbeschichtete Tablette, mit der
Prägung «4» auf der einen Seite
und «TCS» auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe der Transplantatabstossung bei erwachsenen Nieren- oder
Lebertransplantatempfängern.
Behandlung der Transplantatabstossung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als
therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten.
Dosierung/Anwendung
Envarsus ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal
täglichen Einnahme. Die
Behandlung mit Envarsus erfordert eine sorgfältige Überwachung des
Patienten durch entsprechend
qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der
immunsuppressiven Therapie und
der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten
dieses Arzneimittel verordnen
oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung
zwischen Tacrolimus-
Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist
gefährlich. Aufgrund klinisch
relevanter Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus
kann dies zu
Transplantatabstossungen oder zu einer erhöhten Inzidenz von
unerwünschten Wirkungen,
einschliesslich Unter- oder Überimmunsuppression, führen. Patienten
sollten stets dieselbe
Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung
beibehalten