Epirubicin HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01DB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-05-15

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
EPIRUBICIN-HCL HEXAL 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Epirubicin-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl HEXAL
beachten?
3. Wie ist Epirubicin-HCl HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epirubicin-HCl HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN-HCL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin-HCl HEXAL –
gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt
werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung
von Krebs eingesetzt.
Epirubicin-HCl HEXAL wird eingesetzt zur Behandlung von

Brustkrebs

fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Magenkrebs

kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs)

oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN-HCL HEXAL
BEACHTEN?
EPIRUBICIN-HCL HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind

wen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin-HCl HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml/25 ml/100 ml enthält 10 mg/50 mg//200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung folgender neoplastischer
Erkrankungen eingesetzt:

Mammakarzinom

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom

Magenkarzinom

kleinzelliges Lungenkarzinom
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicinhydrochlorid bei der
Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen:

papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase

Carcinoma in situ der Harnblase

intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin-HCl HEXAL ist ausschließlich zur intravenösen oder
intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern
wurde
nicht untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin-HCl HEXAL über den Schlauch einer
laufenden
intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die
korrekte
Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist
erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im
Falle eines
Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis
von 900 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe
Abschnitt 4.4).
STANDARDDOSIERUNG
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosierung für Erwachsene 60-90 mg/m
2
Körperob