Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
erloschen
2010-05-15
Gebrauchsinformation: Information für Anwender EPIRUBICIN-HCL HEXAL 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epirubicin-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl HEXAL beachten? 3. Wie ist Epirubicin-HCl HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin-HCl HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN-HCL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin-HCl HEXAL – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Epirubicin-HCl HEXAL wird eingesetzt zur Behandlung von Brustkrebs fortgeschrittenem Eierstockkrebs Magenkrebs kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs) oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN-HCL HEXAL BEACHTEN? EPIRUBICIN-HCL HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wen Leggi il documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin-HCl HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 5 ml/25 ml/100 ml enthält 10 mg/50 mg//200 mg Epirubicinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: Mammakarzinom fortgeschrittenes Ovarialkarzinom Magenkarzinom kleinzelliges Lungenkarzinom Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicinhydrochlorid bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase Carcinoma in situ der Harnblase intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicin-HCl HEXAL ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern wurde nicht untersucht. INTRAVENÖSE VERABREICHUNG Es wird empfohlen, Epirubicin-HCl HEXAL über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. DOSIERUNG Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 mg/m 2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). STANDARDDOSIERUNG Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 60-90 mg/m 2 Körperob Leggi il documento completo