Epirubicin O.R.C.A. pharm 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Epirubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Internationale Bezeichnung):

Epirubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-12-22

Gebrauchsinformation

JANUAR 2008
Epirubicin O.R.C.A.pharm 2 mg
/ml
 Injektionslösung

Module 1.3.3 Page 1
_1.3.3  Package leaflet_
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EPIRUBICIN O.R.C.A.PHARM 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
WIRKSTOFF: EPIRUBICINHYDROCHLORID
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen.
· HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN.
· WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
· DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. ES
KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIESELBEN BESCHERDEN HABEN WIE SIE.
· WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE
BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
1
Was ist Epirubicin O.R.C.A.pharm 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Epirubicin O.R.C.A.pharm 2 mg/ml
Injektionslösung beachten?
3
Wie ist Epirubicin O.R.C.A.pharm 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Epirubicin O.R.C.A.pharm 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6
Weitere Informationen
· Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal
_1.   WAS IST EPIRUBICIN O.R.C.A.PHARM 2
MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES_
_ANGEWENDET?_
Epirubicin O.R.C.A.pharm 2 mg/ml Injektionslösung ist ein Krebsmittel.
Epirubicin  O.R.C.A.pharm  2  mg/ml  Injektionslösung  wird  angewendet  bei:  Mammakarzinom,
fortgeschrittene  Ovarialkarzinom,  kleinzelligem  Bronchialkarzinom,  fortgeschrittenem  Magenkarzinom,
fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Fachinformation

JANUAR 2008
Module 1.3 SPC, Labelling and Package Leaflet
_1.3.1 Summary of Product Characteristics_
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin O.R.C.A.pharm 2 mg/ml Injektionslösung 
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin   ist   für   die   Behandlung   maligner   Erkrankungen   in   Mono-   und   Kombinationsschemata 
angezeigt. z. B. bei 
-
Mammakarzinom
-
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
-
kleinzelligem Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenem Magenkarzinom
-
fortgeschrittenem Weichteilsarkom
Epirubicin   ist   in   der   intravesikalen   Anwendung   zur   Rezidivprophylaxe   bei   oberflächlichem 
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion (TUR) angezeigt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intravenöse Anwendung:
Monotherapie:
1. Konventionelle Dosierung
Intervall-Therapie mit 60 – 90 mg Epirubicinhydrochlorid/ m
2
 Körperoberfläche als Einzeldosis jede 
dritte Woche.
2.1   Dosisintensivierte   Behandlung   von   fortgeschrittenen   kleinzelligen   Bronchialkarzinomen   (nicht 
vorbehandelt).
EPIRUBICIN O.R.C.A.PHARM 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 
MODULE 1.3.1. PAGE 1
JANUAR 2008
Intervall-Therapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/ m
2
 Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte 
Woche.
Besonderer   Hinweis:   Bei   Patienten,   deren   Knochenmarkfunktion   bereits   durch   vorhergehende 
Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist, wird eine 
Dosisreduzierung auf 105 mg Epirubicinhydrochlorid/ m
2
 Körperoberfläche empfohlen.
2.2 Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt