Equilis Tetanus - Serum

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Serumprotein vom Pferd; Tetanus-Antitoxin, gereinigt

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

QI04AM02

INN (Internationale Bezeichnung):

Serum protein from the horse, Tetanus Antitoxin, purified

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Serumprotein vom Pferd (34763) 170 Milligramm pro Milliliter; Tetanus-Antitoxin, gereinigt (35195) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; Injektion subarachnoidal; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Schaf; Hund; Pferd

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-12-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Equilis
®
Tetanus-Serum, Injektionslösung für Pferde, Schafe und Hunde
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis
®
Tetanus-Serum, Injektionslösung für Pferde, Schafe und Hunde
Injektionslösung zur intravenösen, subkutanen oder intramuskulären
Injektion
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Immunologisch wirksamer Bestandteil:
Protein vom Pferd:
max. 170 mg
mit gereinigtem Tetanus-Antitoxin:
mind. 1.000 I.E.
Hilfsstoff:
Phenol (Konservierungsmittel):
3,7- 5,0 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Prophylaxe bei Tieren, um das Risiko einer Tetanusinfektion durch
unfallbedingte
Verletzungen oder durch Operationen zu reduzieren.
Zur Simultanimpfung mit Tetanustoxoid-Impfstoffen bei verletzten,
nicht oder nur
unvollständig immunisierten Tieren.
Zur Therapie bei klinisch an Tetanus erkrankten Tieren, um den
Heilungsprozess zu
verbessern.
Equilis
®
Tetanus-Serum
führt
zu
einer
passiven
Immunität
gegen
eine
Tetanusinfektion.
Maximale Antitoxin-Serumspiegel werden bei intravenöser Applikation
von Equilis
Tetanus-Serum unmittelbar, bei subkutaner Applikation nach ca. 2 Tagen
erreicht.
2
Die Antitoxintiter im Serum nehmen anschließend langsam wieder ab.
Schützende
Antitoxintiter bleiben für ca. 2 bis 3 Wochen bestehen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In
Ausnahmefällen
können
insbesondere
bei
wiederholter
Anwendung
und
bei
heterologen
Empfängertieren
anaphylaktische
Reaktionen
auftreten.
Tritt
eine
Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist sofort eine Schocktherapie
einzuleiten. Vor einer
intravenösen Anwendung bei heterologen Tieren sollte die
Empfindlichkeit in einem
Vortest (1 ml Equilis Tetanus-Serum s.c. 30 – 40 Minuten
Beobachtungszeit) geprüft
werden

Fachinformation

SPC Equilis Tetanus Serum 040719
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis
®
Tetanus-Serum, Injektionslösung für Pferde, Schafe und Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Protein vom Pferd: max. 170 mg
mit gereinigtem Tetanus-Antitoxin: mind. 1.000 I.E.
HILFSSTOFF:
Phenol (Konservierungsmittel)
3,7- 5,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Farblose bis leicht gelbliche, klare wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd, Schaf, Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
Prophylaxe
bei
Tieren,
um
das
Risiko
einer
Tetanusinfektion
durch
unfallbedingte Verletzungen oder durch Operationen zu reduzieren.
Zur Simultanimpfung mit Tetanustoxoid-Impfstoffen bei verletzten,
nicht oder nur
unvollständig immunisierten Tieren.
Zur Therapie bei klinisch an Tetanus erkrankten Tieren, um den
Heilungsprozess zu
verbessern.
Beginn der Immunität: nach 2 Tagen
Dauer der Immunität: 2 – 3 Wochen
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Keine
SPC Equilis Tetanus Serum 040719
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Keine
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und
die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In
Ausnahmefällen
können
insbesondere
bei
wiederholter
Anwendung
und
bei
heterologen
Empfängertieren
anaphylaktische
Reaktionen
auftreten.
Tritt
eine
Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist sofort eine Schocktherapie
einzuleiten. Vor
einer intravenösen Anwendung bei heterologen Tieren sollte die
Empfindlichkeit in
einem Vortest (1 ml Equilis Tetanus-Serum s.c. 30 – 40 Minuten
Beobachtungszeit)
geprüft werden.
4.7
ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT ODER